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PDF-DokumentSonstige Rechtsgebiete - Arzneimittelrecht

OLG Hamburg
28.11.2004 3 U 57/02
1. (a) Die Angabe "mit zero-order-kinetik" für einen Beta-Blocker ist eine fachsprachliche, nicht in den deutschen Sprachgebrauch eingegangene Bezeichnung im Sinne des § 11 Nr. 6 HWG. Dass damit die gleichmäßige Freisetzung des Wirkstoffs in der Retardtablette gemeint ist, erschließt sich dem durchschnittlichen Leser nicht.

(b) Die Angabe "mit zero-order-kinetik" auf der Faltschachtel des Arzneimittels enthält deren Verwendung auch außerhalb der Fachkreise, obwohl der Beta-Blocker verschreibungspflichtig ist; die Angabe begegnet u. a. den Laien als Patienten.

(c) Die Angabe "mit zero-order-kinetik" auf der Faltschachtel ist Werbung im Sinne des § 11 Nr. 6 HWG, sie weist auf den Vorteil des Beta-Blockers durch die gleichmäßige Wirkstofffreisetzung hin. Da die Angabe nicht nach den AMG-Bestimmungen vorgeschrieben ist, bleibt es bei der Anwendung des § 11 Nr. 6 HWG insoweit.

2. Es ist keine rechtsmissbräuchliche Verfahrensvermehrung, wenn der Antragsteller zunächst mit der Unterlassungsverfügung gegen die Bezeichnung auf der Faltschachtel eines Arzneimittels in einer Wirkstoffstärke vorgeht und später dieselbe Bezeichnung für weitere Wirkstoffstärken desselben Mittels mit einer zweiten einstweiligen Verfügung angreift, weil der Verletzer wider Erwarten nur das erste Verbot betreffend die eine Wirkstoffstärke befolgt.
BGB § 242
HWG § 11 Nr. 6
UWG § 13 Abs. 5
ZPO vor § 1

Aktenzeichen: 3U57/02 Paragraphen: Datum: 2004-11-28
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PDF-DokumentSonstige Rechtsgebiete - Arzneimittelrecht

OLG Hamm - LG Münster
21.09.2004 4 U 74/04
Apothekenversandhandel, Preise, Preisgestaltung, anzuwendendes Recht

1. Die Beklagte verstößt aber nicht gegen die wettbewerbsbezogenen Normen der AMPreisV, indem sie mit dem von ihr ausgeübten Versandhandel verschreibungspflichtige Arzneimittel überwiegend an in Deutschland ansässige Endverbraucher auf der Grundlage von Preisen abgibt, die durchschnittlich 15 % und in Ausnahmefällen bis zu 60 % unter den Preisen liegen, die die AMPreisV vorsieht. Denn Voraussetzung für einen solchen Verstoß wäre es, dass die Beklagte im Rahmen ihres Versandhandels von den Niederlanden aus die AMPreisV überhaupt beachten muss. Schon an dieser Voraussetzung fehlt es aber. Für die Beklagte als niederländische Gesellschaft gilt diese Verordnung nicht. Sollte sie anwendbar sein, ist sie unwirksam und die Beklagte nicht daran gebunden, weil sie gegen Art. 28, 30 EG verstoßen würde.

2. Die Beklagte vereinbart mit ihren deutschen Versandkunden rechtsgeschäftlich nicht die Geltung deutschen Rechts, weil beide Vertragsparteien die Preisbindung nicht wünschen. Nach dem Willen der Vertragsparteien soll vielmehr niederländisches Rechts als das Recht des Herkunftslandes gelten. Ungeachtet dessen wären aber die deutschen Bestimmungen der AMPreisV dann nach Art. 34 EGBGB anwendbar, wenn es sich dabei um Eingriffsnormen handelt und diese Eingriffsnormen ohne Rücksicht auf das für den Vertrag maßgebliche Recht zwingend die Preise bestimmen. Voraussetzung für die zwingende Geltung der Preisregelungen wäre es aber, dass diese inländischen Bestimmungen -expressis verbis oder nach ihrem Sinn und Zweck- nach dem Willen des Gesetzgebers auch für diesen Konfliktfall des grenzüberschreitenden Versandhandels gelten sollten. Einen solchen Regelungswillen des deutschen Gesetzgebers vermag der Senat hier nicht zu erkennen. (Leitsatz der Redaktion)
AMG §§ 43 ff., 73, 78
SGB V §§ 31 Abs. 3, 43 b, 126
UWG §§ 1, 3, 4, 8, 9 TDG § 4 ZPO §§ 256, 533, 543 Abs. 2 Nr. 1 AMPreisV §§ 1, 3

Aktenzeichen: 4U74/04 Paragraphen: AMG§43 AMG§73 AMG§78 SGBV§31 SGBV§43b SGBV§126 UWG§1 UWG§3 UWG§4 UWG§8 UWG§9 Datum: 2004-09-08
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PDF-DokumentGesundheitskosten Sonstige Rechtsgebiete - Arzneimittelrecht Medikamente Behandlungskosten

LSG Hamburg - SG Hamburg
14.07.2004 (nicht rechtskräftig) L 1 KR 46/03
Streitig ist die Kostenübernahme für eine Heilbehandlung.

Bei einer Erweiterung der Zulassung eines Medikaments kommt es nicht auf das Anschlagen der Therapie im Einzelfall, sondern auf den Konsens über den allgemeinen voraussichtlichen Nutzen in den einschlägigen Fachkreisen an. (Leitsatz der Redaktion)
SGB V §§ 27, 31

Aktenzeichen: L1KR46/03 Paragraphen: SGBV§27 SGBV§31 Datum: 2004-07-14
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PDF-DokumentSonstige Rechtsgebiete - Arzneimittelrecht

OVG Lüneburg - VG Lüneburg
08.07.2004 11 ME 12/04
Arzneimittel, Kräutergetränk, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Pilzpulver, Sofortvollzug, Speisepilze, Vertriebsverbot, Wirkung, pharmakologisch

Maßnahmen nach § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG

Zur Abgrenzung von Lebensmitteln (Nahrungsergänzungsmitteln) und Arzneimitteln (hier: Pilzpulver in Kapseln)
AMG §§ 2 I, 69 I 2 Nr 1, 2 II Nr 1
LMBG
Richtlinie 2001/83 EG
Richtlinie 2002/46/EG
Richtlinie 65/EWG
VO (EG) Nr. 178/2002
VwGO § 80 II 1 Nr 4

Aktenzeichen: 11ME12/04 Paragraphen: AMG§2 AMG§69 2001/83/EG 2002/46/EG 178/2002/EG VwGO§80 Datum: 2004-07-08
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PDF-DokumentSonstige Rechtsgebiete - Arzneimittelrecht

OVG NRW - VG Köln
27.4.2004 13 A 3596/01
Nicht nur der erste, sondern alle Verlängerungsanträge für Arzneimittelzulassungen müssen nach § 31 AMG 3 Monate vor Ablauf des Zulassungs-Rhythmus von jeweils 5 Jahren gestellt werden.
AMG § 31
VwVfG § 32

Aktenzeichen: 13A3596/01 Paragraphen: AMG§31 VwVfG§32 Datum: 2004-04-27
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PDF-DokumentSonstige Rechtsgebiete - Arzneimittelrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
18.3.2004 3 C 16.03
Arzneimittelüberwachung; Herstellung von Arzneimitteln durch den Arzt zur Anwendung an eigenen Patienten; Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes.

Die arzneimittelrechtliche Regelüberwachung nach §§ 64 ff. AMG kann nicht angeordnet werden zur Klärung der Fragen, ob überhaupt eine Arzneimittelherstellung vorliegt und ob diese ggf. deshalb nicht in den Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes fällt, weil sie durch einen Arzt zur ausschließlichen Anwendung bei eigenen Patienten erfolgt.
GG Art. 74 Abs. 1 Nr. 19
AMG § 4 a Satz 1 Nr. 3, §§ 64, 65, 66, 69

Aktenzeichen: 3C16.03 Paragraphen: GGArt.74 AMG§4a AMG§64 AMG§65 AMG§66 AMG§69 Datum: 2004-03-18
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PDF-DokumentSonstige Rechtsgebiete - Arzneimittelrecht

OLG Schleswig - LG Lübeck
9.12.2003 6 U 27/03
Arzneimittelrecht, Sachmangel, Handelsbrauch, Revision Zulassung der Haftung für Sachmängel von Arzneimitteln nach Widerruf der arzneimittelrechtlichen Zulassung

1. Die zivilrechtliche Haftung für Sachmängel bleibt beim Handel mit Arzneimitteln davon unberührt, dass die arzneimittelrechtliche Zulassung eines im Verkehr befindlichen Arzneimittels widerrufen wird.

2. Zu den Voraussetzungen eines Handelsbrauches im Arzneimittelhandel, der von der zivilrechtlichen Haftung für Sachmängel abweicht.

3. Der Charakter eines Rechtsstreits als „Musterprozess“ begründet allein nicht die Zulassung der Revision.
BGB §§ 433 II, 459 ff. a.F.
HGB § 346
AMG § 30
ZPO § 543

Aktenzeichen: 6U27/03 Paragraphen: BGB§433 BGB§459 HGB§346 AMG§30 ZPO§543 Datum: 2003-12-09
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PDF-DokumentSonstige Rechtsgebiete - Arzneimittelrecht

OVG Hamburg
7.10.2003 4 Bs 292/03
Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)
Fehlt es bei der Herstellung von biologischen Arzneimitteln aus tierischen Ausgangsstoffen (hier: Organe von Kälbern) an den durch den sog. EG-Leitfaden sowie die ministeriellen Zoonosen-Empfehlungen zur Vermeidung der Übertragung von Zoonosen (typische Tierkrankheiten) vorgeschriebenen Qualitätskontrollen an den Ausgangsstoffen sowie dem Fertigprodukt und sog. Inprozesskontrollen (im Verlaufe der Herstellung), darf die zuständige Behörde deshalb mangels Durchführung der vorgeschriebenen Qualitätskontrollen gemäß § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 AMG das Inverkehrbringen der Arzneimittel untersagen. Der Hersteller kann insoweit nicht einwenden, bei der Produktion eine Technik zu verwenden, bei der in den Ausgangsstoffen möglicherweise vorhandene infektiöse Erreger herausgefiltert bzw. abgetötet werden.
AMG §§ 69 Abs. 1 Satz 1, 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5

Aktenzeichen: 4Bs292/03 Paragraphen: AMG§69 Datum: 2003-10-07
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PDF-DokumentSonstige Rechtsgebiete Arztrecht - Arzneimittelrecht Forschung/Entwicklung

Hessischer VGH
29.01.2003 11 TG 3210/02
Genehmigung, Tierversuch, Ratten, Forschungsprojekt, Wissenschaftler, Antidepressivum Tierversuche können nach § 8 Abs. 3 TierSchG genehmigungsfähig sein, wenn im Rahmen eines schlüssigen Forschungsbeitrags und umfassenden Forschungsprojekts die Auswirkungen der Einnahme eines bestimmten Antidepressivums auf das Gehirngewebe von Ratten untersucht wird.
TierSchG §§ 7 Abs. 2, 8 Abs. 3 und 5 a

Aktenzeichen: 11TG3210/02 Paragraphen: TierSchG§7 TierSchG§5a Datum: 2003-01-29
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PDF-DokumentSonstige Rechtsgebiete - Arzneimittelrecht

OLG Hamburg
21.11.2002 3 U 82/01
„polyklonale Antikörper“
Ein Zivilgericht kann ein Verhalten nicht als unlauteren Rechtsverstoß nach § 1 UWG verbieten, wenn die Bewertung des Verhaltens als rechtswidrig einer Behörde vorbehalten ist und diese eine solche Bewertung nicht vorgenommen hat.
UWG § 1
TierSchG §§ 7, 8, 8a

Aktenzeichen: 3U82/01 Paragraphen: UWG§1 TierSchG§7 TierSchG§8 TierSchG§8a Datum: 2002-11-21
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