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PDF-DokumentEU-Recht Sonstige Rechtsgebiete - EuGH-Urteile Arzneimittelrecht

EuGH
3. Dezember 1998 C-368/96
„Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Abgekürztes Verfahren - Im wesentlichen gleiche Erzeugnisse"

1. Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechtsvorschriften und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 ist dahin auszulegen, dass eine Arzneispezialität im wesentlichen einer originalen Arzneispezialität gleicht, wenn sie die Kriterien der gleichen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung an Wirkstoffen, der gleichen Darreichungsform und der Bioäquivalenz erfüllt, sofern sie nicht nach dem Stand der Wissenschaft gegenüber der originalen Arzneispezialität offensichtlich in bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit erhebliche Unterschiede aufweist. Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats darf die genannten drei Kriterien bei der Feststellung, ob eine bestimmte Arzneispezialität im wesentlichen einer originalen Arzneispezialität gleicht, nicht außer acht lassen.

2. Eine Arzneispezialität, die im wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das seit mindestens sechs bzw. zehn Jahren in der Gemeinschaft zugelassen und im Antragsmitgliedstaat in Verkehr gebracht ist, kann in dem abgekürzten Verfahren des Artikels 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65, geänderte Fassung, für alle therapeutischen Indikationen zugelassen werden, die für dieses Erzeugnis bereits zugelassen sind.

3. Eine Arzneispezialität, die im wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das seit mindestens sechs bzw. zehn Jahren in der Gemeinschaft zugelassen und im Antragsmitgliedstaat in Verkehr gebracht ist, kann in dem abgekürzten Verfahren gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65, geänderte Fassung, für alle Dosierungsformen, Dosen oder Dosierungspläne zugelassen werden, die für dieses Erzeugnis bereits zugelassen sind.

4. Es hat keinen Einfluss auf die Beantwortung der zweiten und der dritten Frage, wenn die ursprünglichen oder die abgekürzten Zulassungsanträge vor dem Tag des Inkrafttretens der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde, gestellt wurden.

5. Die Prüfung der fünften Frage hat nichts ergeben, was die Gültigkeit von Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65, geänderte Fassung, in Frage stellen könnte.

Aktenzeichen: C-368/96 Paragraphen: 65/65/EWG 87/21/EWG Datum: 2001-12-03
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25. 6. 1997 C 131/96 Arbeitnehmer - Gleichbehandlung - Leistungen für Waisen - Wehrdienst Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 des Rates vom 14. Juni 1971 zur Anwendung der Systeme der sozialen Sicherheit auf Arbeitnehmer und Selbständige sowie deren Familienangehörige, die innerhalb der Gemeinschaft zu- und abwandern, in ihrer durch die Verordnung (EWG) Nr. 2001/83 des Rates vom 2. Juni 1983 geänderten und aktualisierten Fassung ist dahin auszulegen, daß ein Mitgliedstaat den in einem anderen Mitgliedstaat geleisteten Wehrdienst dem nach seinen eigenen Rechtsvorschriften geleisteten Wehrdienst gleichstellen muß, wenn seine Rechtsvorschriften für Rentenempfänger, deren Ausbildung durch die Ableistung des Wehrdienstes unterbrochen worden ist, die Verlängerung des Anspruchs auf eine Waisenrente über die Vollendung des 25. Lebensjahres hinaus vorsehen.

Aktenzeichen: C131/96 Paragraphen: Datum: 2001-06-25
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23. 11. 2000 C 135/99 Soziale Sicherheit der Wanderarbeitnehmer - Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 - Artikel 3 und 10 sowie Anhang VI Buchstabe C Nummer 19 - Altersversicherung - Anrechnung von in einem anderen Mitgliedstaat zurückgelegten Kindererziehungszeiten Die zuständige Einrichtung eines Mitgliedstaats hat nach den Artikeln 8a, 48 und 51 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 18 EG, 39 EG und 42 EG) Kindererziehungszeiten, die eine zur Zeit der Geburt des Kindes als Grenzgänger in diesem Mitgliedstaat beschäftigte und in einem anderen Mitgliedstaat wohnhafte Person in Letzterem zurückgelegt hat, für die Gewährung der Altersrente wie im Inland zurückgelegte Zeiten anzurechnen.

Aktenzeichen: C135/99 Paragraphen: Datum: 2000-11-23
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9. 11. 2000 C 75/99 Soziale Sicherheit - Artikel 6 und 7 der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 - Anwendbarkeit eines Abkommens zwischen Mitgliedstaaten über Arbeitslosenversicherung Die Artikel 6 und 7 der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 des Rates vom 14. Juni 1971 zur Anwendung der Systeme der sozialen Sicherheit auf Arbeitnehmer und deren Familien, die innerhalb der Gemeinschaft zu- und abwandern, in der durch die Verordnung (EWG) Nr. 2001/83 des Rates vom 2. Juni 1983 geänderten und aktualisierten Fassung, geändert durch die Verordnung (EWG) Nr. 2332/89 des Rates vom 18. Juli 1989, stehen der Anwendung der Bestimmungen eines für den Versicherten günstigeren zwischenstaatlichen Abkommens auf dem Gebiet der Arbeitslosenversicherung dann nicht entgegen, wenn dieser sein Recht auf Freizügigkeit vor Inkrafttreten der Verordnung ausgeübt hat, auch wenn infolge einer Rahmenfrist in dem nationalen Recht, nach dem sich die Ansprüche des Versicherten bestimmen, ein Leistungsanspruch nicht in vollem Umfang aus der Zeit vor diesem Inkrafttreten hergeleitet werden kann.

Aktenzeichen: C75/99 Paragraphen: Datum: 2000-11-09
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21. 9. 2000 C 124/99 Soziale Sicherheit der Wanderarbeitnehmer - Gleichbehandlung - Nationale Rechtsvor-schriften, wonach für die Überweisung einer Rentennachzahlung ins Ausland ein höherer Mindestbetrag gilt als für die Überweisung im Inland Der in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 des Rates vom 14. Juni 1971 zur Anwendung der Systeme der sozialen Sicherheit auf Arbeitnehmer und Selbstständige sowie deren Familienangehörige, die innerhalb der Gemeinschaft zu- und abwandern, in der durch die Verordnung (EWG) Nr. 1945/93 des Rates vom 30. Juni 1993 geänderten Fassung niedergelegte Grundsatz der Gleichbehandlung steht nationalen Rechtsvorschriften entgegen, wonach eine Geldleistung an einen in einem anderen Mitgliedstaat wohnenden Gemeinschaftsbürger nur ausgezahlt wird, wenn sie einen Mindestbetrag übersteigt, der höher ist als der Betrag, der für eine solche Zahlung innerhalb desselben Mitgliedstaats gilt, sofern die Auszahlung in einem anderen Mitgliedstaat nicht zu höheren Kosten führt als die Auszahlung derselben Leistung innerhalb des erstgenannten Mitgliedstaats.

Aktenzeichen: C124/99 Paragraphen: Datum: 2000-09-21
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6. 7. 2000 C 73/99 Soziale Sicherheit - EG-Vertrag - Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 des Rates – Renten-empfänger - Krankenversicherungspflicht im Wohnmitgliedstaat - Beiträge - Zuschuß zur Krankenversicherung nach dem Recht eines anderen Mitgliedstaats Ein im Recht eines Mitgliedstaats vorgesehener Zuschuß zu den Aufwendungen für die Krankenversicherung wie der im Ausgangsverfahren streitige ist eine Geldleistung bei Alter im Sinne der Artikel 1 Buchstabe t und 10 Absatz 1 der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 des Rates vom 14. Juni 1971 zur Anwendung der Systeme der sozialen Sicherheit auf Arbeitnehmer und Selbständige sowie deren Familienangehörige, die innerhalb der Gemeinschaft zu- und abwandern, in der durch die Verordnung (EG) Nr. 118/97 des Rates vom 2. Dezember 1996 geänderten und aktualisierten Fassung, auf die der Bezieher einer nach dem Recht dieses Staates zu zahlenden Rente auch dann Anspruch hat, wenn er in einem anderen Mitgliedstaat wohnt und dort der Krankenversicherungspflicht unterliegt.

Aktenzeichen: C73/99 Paragraphen: Datum: 2000-07-06
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4. 7. 2000 C 424/97 Haftung eines Mitgliedstaats bei Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht - Verstöße, die einer öffentlich-rechtlichen Körperschaft eines Mitgliedstaats zuzurechnen sind – Voraussetzungen für die Haftung des Mitgliedstaats und einer öffentlich-rechtlichen Körperschaft dieses Mitgliedstaats - Vereinbarkeit einer sprachlichen Anforderung mit der Niederlass-ungsfreiheit 1. Es ist gemeinschaftsrechtlich nicht zu beanstanden, wenn die Haftung einer öffentlich-rechtlichen Körperschaft auf Ersatz des Schadens, der einem einzelnen durch von ihr unter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht getroffene Maßnahmen entstanden ist, neben derjenigen des Mitgliedstaats selbst gegeben ist. 2. Bei der Prüfung, ob ein qualifizierter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht im Sinne der Rechtsprechung des Gerichtshofes vorliegt, ist der Gestaltungsspielraum zu berücksichtigen, über den der betreffende Mitgliedstaat verfügt. Das Bestehen und der Umfang dieses Gestaltungsspielraums sind anhand des Gemeinschaftsrechts und nicht anhand des nationalen Rechts zu bestimmen. 3. Die zuständigen Stellen eines Mitgliedstaats dürfen die Kassenzulassung eines Zahnarztes, der Staatsangehöriger eines anderen Mitgliedstaats ist und der im erstgenannten Mitgliedstaat niedergelassen und approbiert ist, aber kein in Artikel 3 der Richtlinie 78/686/EWG des Rates vom 25. Juli1978 für die gegenseitige Anerkennung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise des Zahnarztes und für Maßnahmen zur Erleichterung der tatsächlichen Ausübung des Niederlassungsrechts und des Rechts auf freien Dienstleistungsverkehr genanntes Diplom besitzt, davon abhängig machen, daß dieser Zahnarzt die Sprachkenntnisse hat, die er für die Ausübung seiner Berufstätigkeit im Aufnahmemitgliedstaat braucht.

Aktenzeichen: C424/97 Paragraphen: Datum: 2000-07-04
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15. 6. 2000 C 302/98 Freizügigkeit der Arbeitnehmer - Soziale Sicherheit - Von einem Mitgliedstaat erhobene Krankenversicherungsbeiträge auf tarifvertragliche Zusatzrenten, die in einem anderen Mitgliedstaat gezahlt werden - Berechnungsgrundlage der Beiträge - Berücksichtigung der in dem anderen Mitgliedstaat bereits einbehaltenen Beiträge Artikel 48 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 39 EG) verbietet es einem Mitgliedstaat, die Krankenversicherungsbeiträge eines im Ruhestand befindlichen Arbeitnehmers, der seinen Rechtsvorschriften unterliegt, auf der Grundlage des Bruttobetrags einer zusätzlichen tarifvertraglichen Altersrente zu berechnen, die der Arbeitnehmer in einem anderen Mitgliedstaat bezieht, ohne zuberücksichtigen, daß ein Teil des Bruttobetrags dieser Rente in dem anderen Mitgliedstaat bereits als Krankenversicherungsbeitrag einbehalten wurde.

Aktenzeichen: C302/98 Paragraphen: Datum: 2000-06-15
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14. 3.2000 C 102/98 C 211/98 Assoziierungsabkommen EWG-Türkei - Beschlüsse des Assoziationsrates - Soziale Sicherheit - Verbot der Diskriminierung aus Gründen der Staatsangehörigkeit - Unmittelbare Wirkung - Umfang - Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats über die Bestimmung des Geburtsdatums im Hinblick auf die Vergabe einer Sozialversicherungsnummer und die Gewährung einer Altersrente Artikel 3 Absatz 1 des Beschlusses Nr. 3/80 des Assoziationsrates vom 19. September 1980 über die Anwendung der Systeme der sozialen Sicherheit der Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften auf die türkischen Arbeitnehmer und auf deren Familienangehörige verwehrt es einem Mitgliedstaat nicht, auf türkische Arbeitnehmer eine Regelung anzuwenden, nach der für die Gewährung einer Altersrente und für die insoweit vergebene Versicherungsnummer dasjenige Geburtsdatum maßgebend ist, das sich aus der ersten Angabe des Betroffenen gegenüber einem Sozialleistungsträger des betreffenden Staates ergibt, und ein anderes Geburtsdatum nur berücksichtigt wird, wenn es sich aus einer Urkunde ergibt, deren Original vor dem Zeitpunkt dieser Angabe ausgestellt worden ist.

Aktenzeichen: C102/98 C211/98 Paragraphen: Datum: 2000-03-14
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14. 3. 2000 C 102/98 C 211/98 Assoziierungsabkommen EWG-Türkei - Beschlüsse des Assoziationsrates - Soziale Sicherheit - Verbot der Diskriminierung aus Gründen der Staatsangehörigkeit - Unmittelbare Wirkung - Umfang - Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats über die Bestimmung des Geburtsdatums im Hinblick auf die Vergabe einer Sozialversicherungsnummer und die Gewährung einer Altersrente Artikel 3 Absatz 1 des Beschlusses Nr. 3/80 des Assoziationsrates vom 19. September 1980 über die Anwendung der Systeme der sozialen Sicherheit der Mitgliedstaaten der Europä-ischen Gemeinschaften auf die türkischen Arbeitnehmer und auf deren Familienangehörige verwehrt es einem Mitgliedstaat nicht, auf türkische Arbeitnehmer eine Regelung anzuwenden, nach der für die Gewährung einer Altersrente und für die insoweit vergebene Versicherungsnummer dasjenige Geburtsdatum maßgebend ist, das sich aus der ersten Angabe des Betroffenen gegenüber einem Sozialleistungsträger des betreffenden Staates ergibt, und ein anderes Geburtsdatum nur berücksichtigt wird, wenn es sich aus einer Urkunde ergibt, deren Original vor dem Zeitpunkt dieser Angabe ausgestellt worden ist.

Aktenzeichen: C192/98 C211/98 Paragraphen: Datum: 2000-03-14
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