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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
17.12.2014
3 B 13.14

Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Arzneimittelmerkmale; Änderung eines Merkmals; Anwendungsgebiete; Indikationsanspruch; symptomatische Therapie; adjuvante Therapie; Dosierung; zweckmäßige Dosierung; ausreichende Begründung der Dosierung; Dosisfindungsstudie; Dosis-Wirkungsbeziehung; Arzneimittelprüfrichtlinien; Mängelverfahren; Versagungsgrund; unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit; unzureichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial; Referenzzulassung; Abweichung vom Referenzarzneimittel; Anpassung an das Referenzarzneimittel; Oxaceprol; Auslegung des Klagebegehrens; Erörterungs- und Hinweispflicht; Verfahrensmangel.

1. Eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch entsprechende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der Dosierung voraus.

2. Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, wenn der Antragsteller die Anpassung der Merkmale des nachzuzulassenden Arzneimittels an das Referenzarzneimittel anstrebt und die Änderung zulässig ist (wie Urteil vom 21. März 2013 - BVerwG 3 C 10.12 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 62 Rn. 15 und 19).

3. Begehrt der Kläger vorrangig eine Zulassung nach § 105 Abs. 4f AMG und für den Fall, dass deren Voraussetzungen nicht vorliegen, hilfsweise eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG unter Anpassung des nachzuzulassenden Arzneimittels an die Merkmale des Referenzarzneimittels, ist dieses Klageziel sachdienlich mit Haupt- und Hilfsantrag zu verfolgen.

AMG § 24 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 3, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 4, § 105 Abs. 4c und 4f
VwGO § 86 Abs. 3, § 104 Abs. 1

Aktenzeichen: 3B13.14 Paragraphen: Datum: 2014-12-17
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4459

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
9.4.2014
3 C 10.13

Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; Wirkstoffe; Wirkstoffkombination; Nasennebenhöhlenentzündung; Anwendungsgebiet „Sinusitis“; Kombinationsbegründung; Beitrag zur positiven Beurteilung eines Arzneimittels; Wirksamkeit; Unbedenklichkeit; zweckmäßige Dosierung; wissenschaftliches Erkenntnismaterial; bibliographischer Zulassungsantrag; Mengenverhältnisse; Mängelschreiben; Mängelbeseitigung; Marktüblichkeit („well established use“); Verzicht auf Begründung; unionsrechtliche Erleichterungen; Leitlinien der European Medicines Agency (EMA); Aufbereitungsmonographien; Monographieentwurf der Kommission E; Berücksichtigungsfähigkeit; Bekanntmachung; Veröffentlichungsreife; fehlende Veröffentlichung; Beweisanträge; Ablehnung; Präklusionswirkung; Darlegungs- und Beweislastverteilung.

1. Im Zulassungsverfahren für pflanzliche Kombinationsarzneimittel (Phytopharmaka) ist ausreichend zu begründen, dass jeder Wirkstoff in der gewählten Dosierung entweder die Wirksamkeit des Präparats im vorgegebenen Anwendungsgebiet fördert oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt.

2. Bei einem bibliographischen Zulassungsantrag sind die Anforderungen an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Wirkstoffe nicht deshalb herabgesetzt, weil Arzneimittel mit identischer Wirkstoffkombination bereits auf dem deutschen und europäischen Markt zugelassen und etabliert sind.

Aktenzeichen: 3C10.13 Paragraphen: Datum: 2014-04-09
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4451

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
21.3.2013
3 C 10.12

Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Anwendungsgebiet; Indikation; Therapiegebiet; Änderung; Indikationsanspruch; Heilbehandlung; unterstützende Behandlung; adjuvante Therapie; Wirksamkeit; Unbedenklichkeit; Nutzen-Risiko-Verhältnis; Wechselwirkungen.

Die Änderung des Indikationsanspruchs bei einem Arzneimittel zur alleinigen Behandlung in ein Arzneimittel zur unterstützenden (adjuvanten) Behandlung ist eine die Anwendungsgebiete betreffende Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG.

AMG § 29 Abs. 1, Abs. 2a, Abs. 3; § 105 Abs. 3a

Aktenzeichen: 3C10.12 Paragraphen: AMG§29 AMG§105 Datum: 2013-03-21
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4387

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
15.12.2011
3 C 2.11

Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat; Referenzarzneimittel; Identität, Merkmale; Übereinstimmung; Abweichungen; Anwendungsgebiete; Änderungen

Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, soweit sie sich im Rahmen der im Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderungen halten.

Die Versagung einer Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG aus Gefahrengründen erfordert ebenso wie bei § 25b Abs. 2 AMG eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (Bestätigung des Urteils vom 27. Januar 2011 - BVerwG 3 C 10.10 - NVwZ-RR 2011, 369).

Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 28, Art. 29
AMG § 25b, § 29, § 105 Abs. 3a und Abs. 4c

Aktenzeichen: 3C2.11 Paragraphen: AMG§25b AMG§29 AMG§105 Datum: 2011-12-15
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4325

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Zulassungsrecht

OVG Lüneburg - VG Osnabrück
25.5.2011
13 LA 213/10

Arzneimittel, Arzneimitteleigenschaft, Bindungswirkung, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bindungswirkung der Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG

Die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG entfaltet Bindungswirkung auch hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft. Der betroffene Unternehmer kann in diesem Fall inhaltliche Einwendungen gegen die Beurteilung der Arzneimitteleigenschaft nicht mehr gegenüber der für die Entscheidung nach § 69 Abs. 1 AMG zuständigen Landesbehörde geltend machen.

AMG §§ 21 IV, 69 I

Aktenzeichen: 13LA213/10 Paragraphen: AMG§21 AMG§69 Datum: 2011-05-25
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4209

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Zulassungsrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
27.2.2011
3 C 11.10

Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; Mängelbeseitigung; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat

Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist.

Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 28, 29
AMG §§ 25b, 105 Abs. 4c und Abs. 5 Satz 1 bis 3

Aktenzeichen: 3C11.10 Paragraphen: AMG§25b AMG§105 Datum: 2011-02-27
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4118

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Zulassungsrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
27.1.2011
3 C 10.10

Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; Mängelbeseitigung; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat, Verbot widersprüchlichen Verhaltens

Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist.

Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 28, 29
AMG §§ 25b, 105 Abs. 4c und Abs. 5 Satz 1 bis 3

Aktenzeichen: 3C10.10 Paragraphen: AMG§25b AMG§105 Datum: 2011-01-27
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4117

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

OVG NRW - VG Köln
7.10.2009
13 A 306/08

Die Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung des Arzneimittels gemäß § 105 Abs. 4c AMG ist nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist weder im weiteren Nachzulassungsverfahren noch im gerichtlichen Verfahren möglich.

AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2
AMG § 25b
AMG § 105
GG Art. 12 Abs. 1
GG Art. 14 Abs. 1
GG Art. 19 Abs. 4

Aktenzeichen: 13A306/08 Paragraphen: AMG§25 AMG§25b AMG§105 Datum: 2009-10-07
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4073

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

OVG NRW
27.08.2009
13 A 1668/07

Eine Änderung i. S. v. § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG i. d. F. des 10. Änderungsgesetzes liegt auch dann vor, wenn der pharmazeutische Unternehmer bestimmt, dass ein Inhaltsstoff des Arzneimittels nicht mehr arzneilich wirksamer Bestandteil, sondern wirksamer Bestandteil ist. Bei einem fiktiv zugelassenen Arzneimittel führt eine solche Änderung, sofern sie zum Zeitpunkt des Zugangs der Änderungsanzeige bei der Zulassungsbehörde unzulässig war, zum Erlöschen der Zulassung.

Aktenzeichen: 13A1668/07 Paragraphen: AMG§29 Datum: 2009-08-27
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4003

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Zulassungsrecht

OVG NRW - VG Köln
10.07.2009
13 A 3252/07

1. Das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags für ein homöopathisches Arzneimittel vorgelegte Erkenntnismaterial muss ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht. Der Gesetzgeber hat für homöopathische Mittel, soweit es um die Zulassung für bestimmte Anwendungsgebiete geht, das Anforderungsniveau an die Wirksamkeitsbegründung nicht abgesenkt, sondern lediglich eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen. 2. Die "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 9.10.2002 der Kommission D sind als sachverständige Empfehlungen der in der Homöopathie besonders fachkundigen Kommissionsmitglieder einzuordnen und können bei der arzneimittelrechtlichen Prüfung herangezogen werden. Diese Kriterien stellen, soweit hiernach bei nicht leichten Erkrankungen zusätzlich zu den unter Schweregrad I des Kriterienkatalogs genannten Unterlagen eine nachvollziehbar bewertete Literaturübersicht zur Anwendung des Arzneimittels bei der Indikation oder eine systematische wissenschaftlich auswertbare prospektive oder retrospektive Studie einzureichen ist, keine rechtlich überhöhten Anforderungen an die Qualität des zur Wirksamkeitsbegründung vorzulegenden Erkenntnismaterials.

AMG § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2
AMG § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3
AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4
AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a
AMG § 105 Abs. 4f Satz 1
AMG § 105 Abs. 4a Satz 2
VwGO § 86 Abs. 1
VwGO § 86 Abs. 2
VwGO § 124a Abs. 5 Satz 2

Aktenzeichen: 13A3252/07 Paragraphen: AMG§22 AMG§25 ANG§105 Datum: 2009-07-10
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=3995

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