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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Zulassungsrecht Verfahrensrecht

OVG NRW - VG Köln
11.06.2007
13 A 3903/06

Arzneimittel sind gegenüber Medizinprodukten dahingehend abzugrenzen, dass bei überwiegend pharmakologischer Wirkung ein Arzneimittel, bei überwiegend physikalischer Wirkung ein Medizinprodukt vorliegt.

Ist eine Behörde im Verwaltungsverfahren gutachterlich tätig geworden, kann eine Angehörige derselben Behörde, die selbst bisher noch nicht mit dem Verfahren befasst war, in einem späteren gerichtlichen Verfahren grundsätzlich zur Sachverständigen bestellt werden.

Ein Sachverständigengutachten muss nicht schriftlich erstellt werden. Es kann auch in der mündlichen Verhandlung vor Gericht mündlich erstattet werden.

AMG § 2
MPG § 3 Nr. 1
MPG § 27
VwGO § 86
VwGO § 98
ZPO § 295

Aktenzeichen: 13A3903/06 Paragraphen: AMG§2 MPG§3 MPG§27 VwGO§86 VwGO§98 ZPO§295 Datum: 2007-06-11
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=3537

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht Verfahrensrecht

OVG NRW - VG Köln
02.05.2007
13 A 3185/05

Die Rücknahme eines Antrags auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG ist nicht rücknehmbar oder widerrufbar.

AMG § 103
AMG § 105

Aktenzeichen: 13A3185/05 Paragraphen: AMG§103 AMG§105 Datum: 2007-05-02
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Verfahrensrecht Eu-Recht

EuGH
26.10.2006
C 317/05

Richtlinie 89/105/EWG – Artikel 6 Nummern 1 und 2 – Positivliste – Pflicht zur Begründung und zur Rechtsmittelbelehrung

1. Die Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ist dahin auszulegen, dass sie einer mitgliedstaatlichen Regelung entgegensteht, die nach Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel von den Leistungen des staatlichen Gesundheitssystems einen Rechtsträger dieses Systems zum Erlass von Bestimmungen, die Arzneistoffe von diesem Ausschluss ausnehmen, ermächtigt, ohne ein Verfahren nach Artikel 6 Nummern 1 und 2 der Richtlinie vorzusehen.

2. Artikel 6 Nummer 2 der Richtlinie 89/105 ist dahin auszulegen, dass er den Arzneimittelherstellern, die von einer Entscheidung betroffen sind, aufgrund deren bestimmte Arzneimittel, die von der Entscheidung erfasste Wirkstoffe enthalten, zur Kostenübernahme zugelassen sind, ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung gewährt, auch wenn die mitgliedstaatliche Regelung weder ein entsprechendes Verfahren noch Rechtsbehelfe vorsieht.

Aktenzeichen: C317/05 Paragraphen: 89/105/EWG Datum: 2006-10-26
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=3257

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