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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Aufsicht Sonstiges

BSG - LSG NRW
11.5.2011
B 6 KA 25/10 R

Sozialgerichtliches Verfahren - Anfechtung einer aufsichtsrechtlichen Beanstandungsverfügung - Regelung der Arzneimittel-Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) bzgl. Zulässigkeit vertragsärztlicher Arzneimittelverordnungen - Zuständigkeit der Spruchkörper für Angelegenheit des Vertragsarztrechts - Ausnahmen vom generellen Verordnungsausschluss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Anerkennung als Therapiestandard für schwerwiegende Erkrankungen - Berücksichtigung der Therapievielfalt - keine Verpflichtung des G-BA zur Freistellung von Arzneimitteln der anthroposophischen und der homöopathischen Therapierichtung

Streitig ist die ministerielle Beanstandung einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) beschlossenen Regelung in der Arzneimittel-Richtlinie (AMRL).

Aktenzeichen: B6KA25/10 Paragraphen: Datum: 2011-05-11
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Sonstiges

BGH - Kammergericht - LG Berlin
29.3.2011
VI ZR 117/10

Werden ein Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG und ein Schadensersatzanspruch gemäß § 84 AMG im Wege der objektiven Klagehäufung geltend gemacht, darf über den Auskunftsanspruch grundsätzlich durch Teilurteil entschieden werden.

ArzneimittelG § 84, § 84a, ZPO § 254, § 301, § 538

Aktenzeichen: VIZR117/10 Paragraphen: ArzneimittelG§84 ArzneimittelG§84a ZPO§254 ZPO§301 ZPO§538 Datum: 2011-03-29
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Nahrungsergänzungsmittel Sonstiges

OVG Lüneburg - VG Stade
3.2.2011
13 LC 92/09

Arzneimittel, Lebensmittel, Monacolin K, Nahrungsergänzungsmittel, Präsentationsarzneimittel, Red Rice, Zweifelsregelung Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und (Präsentations-)Arzneimitteln ("Red Rice 330 mg GPH Kapseln")

Einzelne Werbeaussagen im Internet in Bezug auf ein ausdrücklich als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnetes Produkt, die als solche unter das Verbot krankheitsbezogener Werbung des § 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB oder als Angaben zur Reduzierung eines Krankheitsrisikos in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ("Health-Claims-Verordnung") fallen können (hier: wissenschaftlich ausgestalte Beschreibung einer Unterbrechung der körpereigenen Cholesterinsynthese), vermögen die Eigenschaft des Produkts als Präsentationsarzneimittels nicht zu begründen, wenn sie aus Sicht eines durchschnittlich informierten Verbrauches für das Gesamtbild der Produktpräsentation nicht prägend sind.

AMG §§ 2 I, 69 I
ApBetrO § 25
LFGB § 12 I Nr 1
NemV § 1
Richtlinie 2000/13/EG
Richtlinie 2001/83 EG
Richtlinie 2002/46/EG
Richtlinie 2004/27/EG
VO (EG) Nr 178/2002, Nr 1924/2006

Aktenzeichen: 13LC92/09 Paragraphen: AMG§2 AMG§69 ApBetrO§25 Datum: 2011-02-03
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Wettbewerb Sonstiges

BGH - OLG Hamburg - LG Hamburg
12.5.2010
I ZR 185/07

One Touch Ultra

In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache enthalten, die vorab in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind.

UWG § 4 Nr. 11
MPG § 6 Abs. 1 Satz 1

Aktenzeichen: IZR185/07 Paragraphen: UWG§4 MPG§6 Datum: 2010-05-12
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Haftungsrecht Sonstiges Prozeßrecht

BGH - OLG Koblenz - LG Koblenz
16.3.2010
VI ZR 64/09

Zum Beweis des Ursachenzusammenhangs zwischen der Einnahme eines Arzneimittels und dem Gesundheitsschaden des Patienten.

ArzneimittelG § 84 a.F.
ZPO § 286 A, C

Aktenzeichen: VIZR64/09 Paragraphen: ArzneimittelG§ 84 Datum: 2010-03-16
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Sonstiges

OVG NRW - VG Köln
11.02.2009
13 A 976/07
13 A 977/07
13 A 977/07

1. Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 2446/06 und 13 A 977/07 -).

2. Ist die Forderung nach einem "differentialdiagnostischen Hinweis" im Einzelfall auf der Grundlage von § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) i. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG gerechtfertigt, so kann die konkrete Gestaltung gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG entsprechend einem für die Wirkstoffkombination erstellten Muster verlangt werden (wie Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 977/07 -).

AMG § 10
AMG § 11
AMG § 28 Abs. 2
AMG § 105 Abs. 5a
RL 92/27/EWG Art. 7 Abs. 3
RL 92/73/EWG Art. 7 Abs. 2
RL 2001/83/EG Art. 16g
RL 2001/83/EG Art. 54 ff.
RL 2004/24/EG Art. 1

Aktenzeichen: 13A976/07 13A977/07 Paragraphen: AMG§10 AMG§11 AMG§28 AMG§105 Datum: 2009-02-11
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Sonstiges

OVG NRW - VG Köln
18.12.2008
13 A 1833/06

Stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, nachdem im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens bereits ein Mängelbeseitigungsverfahren nach § 105 Abs. 5 S. 1 AMG stattgefunden hat, einen weiteren Mangel fest, so kann ein weiteres Mängelschreiben zulässig und angezeigt sein.

AMG § 105 Abs. 4 S. 3
AMG § 105 Abs. 5

Aktenzeichen: 13A1833/06 Paragraphen: AMG§105 Datum: 2008-12-18
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=3912

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht Sonstiges

OVG NRW - VG Köln
20.11.2008
13 A 3567/06

Wird der Anwendungsbereich eines Arzneimittels in der Weise verändert, dass aus einem Vorbeugemittel ein Arzneimittel mit krankheitswertiger Indikation wird, liegt darin in der Regel eine Erweiterung der Anwendungsgebiete i. S. v. § 29 Abs. 3 Nr. 3 AMG.

VO (EG) Nr. 541/95 Art. 2 Nr. 1
AMG § 29 Abs. 2a Nr. 1
AMG § 29 Abs. 3 Nr. 3
AMG § 105

Aktenzeichen: 13A3567/06 Paragraphen: AMG§29 AMG§105 Datum: 2008-11-20
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=3895

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Sonstiges

OVG Berlin-Brandenburg - VG Berlin
19.11.2008
5 B 18.06

Vorläufiges Verkehrsverbot für ein als Diätetikum angezeigtes Erzeugnis; Abgrenzung Lebensmittel/zulassungspflichtiges Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel (verneint); Funktionsarzneimittel (verneint); Lactase; Enzym zur Spaltung von Lactose (Milchzucker); Ersetzen des körpereigenen Enzyms Lactase durch exogene Zufuhr von Lactase bei Lactoseintoleranz;

Beeinflussung der physiologischen Körperfunktion durch eine pharmakologische oder metabolische Wirkung; Erheblichkeit der Beeinflussung (verneint)

DiätVO § 1 Abs. 2
DiätVO § 4a Abs. 6
LFGB § 2 Abs. 2
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Art. 2 Satz 3 Buchst. d
Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG - Humanarzneimittelkodex Art. 1 Nr. 2

Aktenzeichen: 5B18.06 Paragraphen: DiätVO§1 DiätVO§4a LFGB§2 Datum: 2008-11-19
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Handel Sonstiges

BVerwG - VGH Baden-Württemberg - VG Stuttgart
15.09.2008
3 B 36.08

Großhandel mit Arzneimitteln; Lagerung zum Zwecke des Handeltreibens; Erlaubnis; Betriebsstätte im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes; Sitz des Unternehmens außerhalb der EU und des EWR

Ein Arzneimittelgroßhändler verfügt über keine Betriebsstätte im Sinne des § 52a Abs. 2 Nr. 1 AMG, wenn er im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes lediglich Arzneimittel bei einer Drittfirma in deren Betriebsstätte zwischenlagert.

Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 17
Richtlinie 2001/83/EG Art. 76 ff.
AMG § 4 Abs. 22
AMG § 52a

Aktenzeichen: 3B36.08 Paragraphen: AMG§4 AMG§52a Datum: 2008-09-15
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