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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Zulassungsrecht Packungsbeilage

OVG NRW - VG Köln
11.02.2009
13 A 2150/06

1. Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2446/06, 13 A 976/07 und 13 A 977/07 -).

2. Ein Warnhinweis in der Packungsbeilage, dem zufolge die Anwendung eines Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter zwölf Jahren "nicht empfohlen" wird, stellt sich als Gegenanzeige dar; die Anordnung eines solchen Hinweises durch "Auflage" bedeutet regelmäßig (auch) eine Teilversagung der (Nach-)Zulassung, für welche die Versagungsvoraussetzungen - einschließlich des Beanstandungsverfahrens - vorliegen müssen.

AMG §§ 10, 11, 22 Abs. 3, 25 Abs. 2, 28 Abs. 2, 36
AMG § 105 Abs. 4f
AMG § 105 Abs. 5
AMG § 105 Abs. 5a
RL 92/27/EWG Art. 7 Abs. 3
RL 92/73/EWG Art. 7 Abs. 2
RL 2001/83/EG Art. 16g
RL 2001/83/EG Art. 54 ff.
RL 2004/24/EG Art. 1
VO (EG) Nr. 1334/2008

Aktenzeichen: 13A2150/06 Paragraphen: AMG§10 AMG§11 AMG§28 AMG§105 Datum: 2009-02-11
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=3926

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Zulassungsrecht Packungsbeilage

OVG NRW - VG Köln
11.02.2009
13 A 2446/06

1. Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 976/07 und 13 A 977/07 -).

2. Der "differentialdiagnostische Hinweis" kann auch dann in seiner konkreten Form gerechtfertigt sein, wenn er die Gefahr zwar nicht vollständig beseitigt, aber einen wesentlichen Beitrag zur Gefahrenabwehr leistet.

AMG § 10
AMG § 11
AMG § 28 Abs. 2
AMG § 105 Abs. 5a
RL 92/27/EWG Art. 7 Abs. 3
RL 92/73/EWG Art. 7 Abs. 2
RL 2001/83/EG Art. 16g
RL 2001/83/EG Art. 54 ff.
RL 2004/24/EG Art.

Aktenzeichen: 13A2446/06 Paragraphen: AMG§10 AMG§11 AMG§28 AMG§105 Datum: 2009-02-11
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=3928

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