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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Verfahrensrecht Eu-Recht

EuGH
26.10.2006
C 317/05

Richtlinie 89/105/EWG – Artikel 6 Nummern 1 und 2 – Positivliste – Pflicht zur Begründung und zur Rechtsmittelbelehrung

1. Die Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ist dahin auszulegen, dass sie einer mitgliedstaatlichen Regelung entgegensteht, die nach Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel von den Leistungen des staatlichen Gesundheitssystems einen Rechtsträger dieses Systems zum Erlass von Bestimmungen, die Arzneistoffe von diesem Ausschluss ausnehmen, ermächtigt, ohne ein Verfahren nach Artikel 6 Nummern 1 und 2 der Richtlinie vorzusehen.

2. Artikel 6 Nummer 2 der Richtlinie 89/105 ist dahin auszulegen, dass er den Arzneimittelherstellern, die von einer Entscheidung betroffen sind, aufgrund deren bestimmte Arzneimittel, die von der Entscheidung erfasste Wirkstoffe enthalten, zur Kostenübernahme zugelassen sind, ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung gewährt, auch wenn die mitgliedstaatliche Regelung weder ein entsprechendes Verfahren noch Rechtsbehelfe vorsieht.

Aktenzeichen: C317/05 Paragraphen: 89/105/EWG Datum: 2006-10-26
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht Eu-Recht

EuGH
05.10.1995
C 440/93

In Anbetracht des wesentlichen Ziels der Richtlinie 65/65 über Arzneispezialitäten, das im Schutz der öffentlichen Gesundheit besteht, und um zu vermeiden, daß dadurch, daß die Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits zugelassenen Arzneispezialitäten gleichender Erzeugnisse in vereinfachten Verfahren erteilt wird, die Interessen von Innovationsfirmen beeinträchtigt werden, ist Artikel 4 Absatz 2 Nr. 8 Buchstabe a Ziffer ii dieser Richtlinie in der durch die Richtlinie 87/21 geänderten Fassung, der für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten in bestimmten Fällen ein abgekürztes Verfahren vorsieht und die Zulässigkeitsvoraussetzungen hierfür festlegt, dahin auszulegen, daß die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen auf dem Inlandsmarkt im abgekürzten Verfahren nicht im Ermessen der hierfür zuständigen nationalen Behörde steht, wenn die genannten Zulässigkeitsvoraussetzungen nicht erfuellt sind.

Eine solche Genehmigung darf daher nicht erteilt werden, wenn die zur Begründung eines Genehmigungsantrags vorgelegten Angaben und Unterlagen keine eingehende Bezugnahme auf wissenschaftliche Veröffentlichungen gemäß den Anforderungen des zweiten und des dritten Teils des Anhangs der Richtlinie 75/318 über die analytischen, toxikologischpharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten enthalten und wenn diese Unterlagen keine Sachverständigenberichte enthalten, die den Anforderungen der Artikel 1 und 2 der Richtlinie 75/319 über Arzneispezialitäten genügen.

Aktenzeichen: C440/93 Paragraphen: Datum: 2006-10-15
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht Tiermedizin Eu-Recht

OVG NRW - VG Düsseldorf
18.05.2005 13 A 2062/03
1. Die Einordnung eines Produkts als (Tier)Arzneimittel richtet sich nach seiner objektiven Zweckbestimmung.

2. Die nationale Definition des Arzneimittels ist im Sinne des Gemeinschaftsrechts, u. a. der noch nicht umgesetzten Richtlinie 2004/28/EG zu interpretieren.

3. Die Objektivierung des Arzneimittelbegriffs lässt die Vorstellung des Herstellers oder des Anwenders über die Wirkung oder den Verwendungszweck des eingesetzten Stoffs oder die vom Hersteller vorgegebene äußere Darstellung des Produkts in den Hintergrund treten.

4. Bei einem in seinem Herstellungsland, einem Staat der Gemeinschaft, als frei verkehrsfähig eingeordneten Arzneimittel ist das in einem Verkehrsverbot des Einfuhrstaates liegende Handelshemmnis gerechtfertigt, wenn von der Anwendung des Arzneimittels die Gefahr von Verätzungen für den Anwender und das Anwendungsobjekt ausgehen.
AMG §§ 2 Abs. 1, 3, 4, 21 Abs. 1, 69 Abs. 1
EG Art. 28
EG Art. 30
Richtlinie 2001/82/EG

Aktenzeichen: 13A2062/03 Paragraphen: AMG§2 AMG§3 AMG§4 AMG§21 AMG§69 2001/82/EG Datum: 2005-05-18
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=2394

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht Eu-Recht

EuGH
12.5.2005 C 444/03
Humanarzneimittel – Homöopathische Arzneimittel – Nationale Bestimmung, die ein aus bekannten homöopathischen Stoffen zusammengesetztes Arzneimittel von dem besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren ausschließt, wenn seine Anwendung als homöopathisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist

Die Artikel 14 und 15 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel sind dahin auszulegen, dass sie einer nationalen Bestimmung entgegenstehen, die ein Arzneimittel, das aus mehreren bekannten homöopathischen Stoffen besteht, von dem besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren ausschließt, wenn seine Anwendung als homöopathisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist.

Aktenzeichen: C444/03 Paragraphen: 2001/83/EG Datum: 2005-05-12
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=2219

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