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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel

BVerwG - OVG NRW - VG Düsseldorf
20.11.2014
3 C 25.13

Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; Arzneimitteleigenschaft; elektrische Zigarette; elektronische Zigarette; E-Zigarette; Liquids; Nikotin; nikotinhaltige Liquids; Verdampfen; Inhalieren; Rauchen; Tabakzigarette; Genussmittel; pharmakologische Wirkung; therapeutische Eignung; therapeutische Zweckbestimmung; therapeutischer Nutzen; Rauchentwöhnung; Nikotinsucht; Erzeugnisse zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten; Gesamtbetrachtung; Nikotinersatzpräparate; Untersagungsverfügung; Vertriebsverbot; Verkaufsverbot; Fortsetzungsfeststellungsklage; Feststellungsinteresse; Präjudizinteresse; Entschädigung; Entschädigungsklage.

1. Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind und die nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG (wie Urteile vom selben Tag in den Parallelverfahren BVerwG 3 C 26.13 und BVerwG 3 C 27.13).

2. Die Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG setzt voraus, dass es objektiv geeignet ist, zu therapeutischen Zwecken eingesetzt zu werden.

AMG § 2 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 2 Buchst. a, Abs. 3a, § 69 Abs. 1
VwGO § 113 Abs. 1 Satz 4
RL 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2

Aktenzeichen: 3C25.13 Paragraphen: Datum: 2014-11-20
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4515

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Midizinprodukte

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
20.11.2014
3 C 26.13

Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; Arzneimitteleigenschaft; elektronische Zigarette; E-Zigarette; Liquids; nikotinhaltige Liquids; Filterkartuschen; Nikotin; Verdampfen; Inhalieren; Rauchen; Tabakzigarette; Genussmittel; pharmakologische Wirkung; therapeutische Eignung; therapeutische Zweckbestimmung; therapeutischer Nutzen; Rauchentwöhnung; Nikotinsucht; Erzeugnisse zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten; Gesamtbetrachtung; Nikotinersatzpräparate; Medizinprodukt; Feststellungsklage; feststellungsfähiges Rechtsverhältnis; pharmazeutischer Unternehmer mit Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat; Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte; Zuständigkeit der Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder.

1. Besteht zwischen einem Hersteller von E-Zigaretten mit Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Streit über die rechtliche Einstufung der Produkte, liegt ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO vor.

2. Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind und nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG (wie Urteile vom selben Tag in den Parallelverfahren BVerwG 3 C 25.13 und BVerwG 3 C 27.13). 3. E-Zigaretten sind keine Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes (wie Urteil vom selben Tag in dem Parallelverfahren BVerwG 3 C 27.13).

AMG § 2 Abs. 1, § 21 Abs. 3 Satz 1 und Abs. 4
MPG § 2 Abs. 3, § 13 Abs. 3
VwGO § 43 Abs. 1
AMGVwV § 11

Aktenzeichen: 3C26.13 Paragraphen: Datum: 2014-11-20
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4516

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Midizinprodukte

BVerwG - OVG NRW - VG Münster
20.11.2014
3 C 27.13

Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; Arzneimitteleigenschaft; elektronische Zigarette; E-Zigarette; Liquids; nikotinhaltige Liquids; Nikotin; Verdampfen; Inhalieren; Rauchen; Tabakzigarette; Genussmittel; pharmakologische Wirkung; therapeutische Eignung; therapeutische Zweckbestimmung; therapeutischer Nutzen; Rauchentwöhnung; Nikotinsucht; Erzeugnisse zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten; Gesamtbetrachtung; Nikotinersatzpräparate; Medizinprodukt; staatliches Informationshandeln; Aufgabe der Staatsleitung; öffentliche Warnung; öffentliche Äußerungen; Äußern einer Rechtsansicht; funktionales Äquivalent; Grundrechtseingriff; eingriffsgleiche Wirkung; verbotsähnliche Wirkung; eingriffsgleiche Maßnahme; Berufsausübungsfreiheit; unternehmerische Betätigung; Marktteilnehmer; Presseinformation; Pressemitteilung; mediale Berichterstattung; Erlass; verwaltungsinternes Handeln; öffentlich-rechtlicher Unterlassungsanspruch; Unterlassungsklage.

1. Die öffentliche Warnung eines Gesundheitsministeriums vor dem Handel und Verkauf von E-Zigaretten und nikotinhaltigen Liquids unter Hinweis darauf, die Produkte unterfielen den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften, greift wegen ihrer verbotsähnlichen Wirkung in die unternehmerische Betätigungsfreiheit der Produkthersteller ein und bedarf daher gemäß Art. 12 Abs. 1 GG einer gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage.

2. Die Aufgabe der Staatsleitung und die aus ihr abgeleitete Befugnis zu staatlichem Informationshandeln genügen in diesem Fall nicht als Ermächtigung.

3. Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind und die nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG (wie Urteile vom selben Tag in den Parallelverfahren BVerwG 3 C 25.13 und BVerwG 3 C 26.13). 4. E-Zigaretten sind keine Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes (wie Urteil vom selben Tag in dem Parallelverfahren BVerwG 3 C 26.13).

GG Art. 12 Abs. 1
AMG § 2 Abs. 1
MPG § 2 Abs. 3

Aktenzeichen: 3C27.13 Paragraphen: Datum: 2014-11-20
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4517

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Zulassungsrecht

OVG Lüneburg - VG Osnabrück
25.5.2011
13 LA 213/10

Arzneimittel, Arzneimitteleigenschaft, Bindungswirkung, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bindungswirkung der Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG

Die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG entfaltet Bindungswirkung auch hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft. Der betroffene Unternehmer kann in diesem Fall inhaltliche Einwendungen gegen die Beurteilung der Arzneimitteleigenschaft nicht mehr gegenüber der für die Entscheidung nach § 69 Abs. 1 AMG zuständigen Landesbehörde geltend machen.

AMG §§ 21 IV, 69 I

Aktenzeichen: 13LA213/10 Paragraphen: AMG§21 AMG§69 Datum: 2011-05-25
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4209

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Zulassungsrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
27.2.2011
3 C 11.10

Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; Mängelbeseitigung; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat

Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist.

Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 28, 29
AMG §§ 25b, 105 Abs. 4c und Abs. 5 Satz 1 bis 3

Aktenzeichen: 3C11.10 Paragraphen: AMG§25b AMG§105 Datum: 2011-02-27
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4118

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Nahrungsergänzungsmittel Sonstiges

OVG Lüneburg - VG Stade
3.2.2011
13 LC 92/09

Arzneimittel, Lebensmittel, Monacolin K, Nahrungsergänzungsmittel, Präsentationsarzneimittel, Red Rice, Zweifelsregelung Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und (Präsentations-)Arzneimitteln ("Red Rice 330 mg GPH Kapseln")

Einzelne Werbeaussagen im Internet in Bezug auf ein ausdrücklich als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnetes Produkt, die als solche unter das Verbot krankheitsbezogener Werbung des § 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB oder als Angaben zur Reduzierung eines Krankheitsrisikos in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ("Health-Claims-Verordnung") fallen können (hier: wissenschaftlich ausgestalte Beschreibung einer Unterbrechung der körpereigenen Cholesterinsynthese), vermögen die Eigenschaft des Produkts als Präsentationsarzneimittels nicht zu begründen, wenn sie aus Sicht eines durchschnittlich informierten Verbrauches für das Gesamtbild der Produktpräsentation nicht prägend sind.

AMG §§ 2 I, 69 I
ApBetrO § 25
LFGB § 12 I Nr 1
NemV § 1
Richtlinie 2000/13/EG
Richtlinie 2001/83 EG
Richtlinie 2002/46/EG
Richtlinie 2004/27/EG
VO (EG) Nr 178/2002, Nr 1924/2006

Aktenzeichen: 13LC92/09 Paragraphen: AMG§2 AMG§69 ApBetrO§25 Datum: 2011-02-03
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4129

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Zulassungsrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
27.1.2011
3 C 10.10

Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; Mängelbeseitigung; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat, Verbot widersprüchlichen Verhaltens

Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist.

Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 28, 29
AMG §§ 25b, 105 Abs. 4c und Abs. 5 Satz 1 bis 3

Aktenzeichen: 3C10.10 Paragraphen: AMG§25b AMG§105 Datum: 2011-01-27
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4117

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Apotheken Arzneimittel

BGH - OLG Hamburg - LG Hamburg
9.9.2010
I ZR 107/09

Handlanger

Die für ein Defekturarzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erforderliche Herstellung "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes" setzt voraus, dass der Apotheker, soweit er dabei mit dem Hersteller eines Wirk- oder Trägerstoffs des Mittels zusammenarbeitet, nicht lediglich die Stellung eines Handlangers einnimmt.

UWG §§ 3, 4 Nr. 11
AMG § 21 Abs. 2 Nr. 1

Aktenzeichen: IZR107/09 Paragraphen: UWG§3 UWG§4 AMG§21 Datum: 2010-09-09
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4114

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Tiermedizin Arzneimittelversand

BGH - OLG Hamburg - LG Hamburg
12.11.2010
I ZR 210/07

Tierarzneimittelversand

Das in § 43 Abs. 5 AMG geregelte Verbot des Versandhandels mit apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln erfasst nicht solche Fälle, in denen eine durch die spezifischen Risiken des Versandhandels verursachte Fehlmedikation weder eine Gesundheitsgefahr für den Menschen noch eine im Blick auf Art. 20a GG relevante Gefahr für die Gesundheit des behandelten Tieres begründet. Eine solche Gefahr ist grundsätzlich bei Tierarzneimitteln ausgeschlossen, die bestimmungsgemäß nur bei nicht zu Ernährungszwecken gehaltenen Haustieren anzuwenden sind.

AMG § 43 Abs. 5
GG Art. 12 Abs. 1, Art. 20a

Aktenzeichen: IZR210/07 Paragraphen: AMG§43 GGArt.12 GGArt.20a Datum: 2009-11-12
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4081

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Zulassungsrecht

OVG NRW - VG Köln
10.07.2009
13 A 3252/07

1. Das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags für ein homöopathisches Arzneimittel vorgelegte Erkenntnismaterial muss ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht. Der Gesetzgeber hat für homöopathische Mittel, soweit es um die Zulassung für bestimmte Anwendungsgebiete geht, das Anforderungsniveau an die Wirksamkeitsbegründung nicht abgesenkt, sondern lediglich eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen. 2. Die "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 9.10.2002 der Kommission D sind als sachverständige Empfehlungen der in der Homöopathie besonders fachkundigen Kommissionsmitglieder einzuordnen und können bei der arzneimittelrechtlichen Prüfung herangezogen werden. Diese Kriterien stellen, soweit hiernach bei nicht leichten Erkrankungen zusätzlich zu den unter Schweregrad I des Kriterienkatalogs genannten Unterlagen eine nachvollziehbar bewertete Literaturübersicht zur Anwendung des Arzneimittels bei der Indikation oder eine systematische wissenschaftlich auswertbare prospektive oder retrospektive Studie einzureichen ist, keine rechtlich überhöhten Anforderungen an die Qualität des zur Wirksamkeitsbegründung vorzulegenden Erkenntnismaterials.

AMG § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2
AMG § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3
AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4
AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a
AMG § 105 Abs. 4f Satz 1
AMG § 105 Abs. 4a Satz 2
VwGO § 86 Abs. 1
VwGO § 86 Abs. 2
VwGO § 124a Abs. 5 Satz 2

Aktenzeichen: 13A3252/07 Paragraphen: AMG§22 AMG§25 ANG§105 Datum: 2009-07-10
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=3995

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