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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
17.12.2014
3 B 13.14

Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Arzneimittelmerkmale; Änderung eines Merkmals; Anwendungsgebiete; Indikationsanspruch; symptomatische Therapie; adjuvante Therapie; Dosierung; zweckmäßige Dosierung; ausreichende Begründung der Dosierung; Dosisfindungsstudie; Dosis-Wirkungsbeziehung; Arzneimittelprüfrichtlinien; Mängelverfahren; Versagungsgrund; unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit; unzureichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial; Referenzzulassung; Abweichung vom Referenzarzneimittel; Anpassung an das Referenzarzneimittel; Oxaceprol; Auslegung des Klagebegehrens; Erörterungs- und Hinweispflicht; Verfahrensmangel.

1. Eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch entsprechende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der Dosierung voraus.

2. Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, wenn der Antragsteller die Anpassung der Merkmale des nachzuzulassenden Arzneimittels an das Referenzarzneimittel anstrebt und die Änderung zulässig ist (wie Urteil vom 21. März 2013 - BVerwG 3 C 10.12 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 62 Rn. 15 und 19).

3. Begehrt der Kläger vorrangig eine Zulassung nach § 105 Abs. 4f AMG und für den Fall, dass deren Voraussetzungen nicht vorliegen, hilfsweise eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG unter Anpassung des nachzuzulassenden Arzneimittels an die Merkmale des Referenzarzneimittels, ist dieses Klageziel sachdienlich mit Haupt- und Hilfsantrag zu verfolgen.

AMG § 24 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 3, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 4, § 105 Abs. 4c und 4f
VwGO § 86 Abs. 3, § 104 Abs. 1

Aktenzeichen: 3B13.14 Paragraphen: Datum: 2014-12-17
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4459

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel

BVerwG - OVG NRW - VG Düsseldorf
20.11.2014
3 C 25.13

Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; Arzneimitteleigenschaft; elektrische Zigarette; elektronische Zigarette; E-Zigarette; Liquids; Nikotin; nikotinhaltige Liquids; Verdampfen; Inhalieren; Rauchen; Tabakzigarette; Genussmittel; pharmakologische Wirkung; therapeutische Eignung; therapeutische Zweckbestimmung; therapeutischer Nutzen; Rauchentwöhnung; Nikotinsucht; Erzeugnisse zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten; Gesamtbetrachtung; Nikotinersatzpräparate; Untersagungsverfügung; Vertriebsverbot; Verkaufsverbot; Fortsetzungsfeststellungsklage; Feststellungsinteresse; Präjudizinteresse; Entschädigung; Entschädigungsklage.

1. Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind und die nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG (wie Urteile vom selben Tag in den Parallelverfahren BVerwG 3 C 26.13 und BVerwG 3 C 27.13).

2. Die Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG setzt voraus, dass es objektiv geeignet ist, zu therapeutischen Zwecken eingesetzt zu werden.

AMG § 2 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 2 Buchst. a, Abs. 3a, § 69 Abs. 1
VwGO § 113 Abs. 1 Satz 4
RL 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2

Aktenzeichen: 3C25.13 Paragraphen: Datum: 2014-11-20
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4515

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Midizinprodukte

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
20.11.2014
3 C 26.13

Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; Arzneimitteleigenschaft; elektronische Zigarette; E-Zigarette; Liquids; nikotinhaltige Liquids; Filterkartuschen; Nikotin; Verdampfen; Inhalieren; Rauchen; Tabakzigarette; Genussmittel; pharmakologische Wirkung; therapeutische Eignung; therapeutische Zweckbestimmung; therapeutischer Nutzen; Rauchentwöhnung; Nikotinsucht; Erzeugnisse zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten; Gesamtbetrachtung; Nikotinersatzpräparate; Medizinprodukt; Feststellungsklage; feststellungsfähiges Rechtsverhältnis; pharmazeutischer Unternehmer mit Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat; Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte; Zuständigkeit der Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder.

1. Besteht zwischen einem Hersteller von E-Zigaretten mit Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Streit über die rechtliche Einstufung der Produkte, liegt ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO vor.

2. Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind und nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG (wie Urteile vom selben Tag in den Parallelverfahren BVerwG 3 C 25.13 und BVerwG 3 C 27.13). 3. E-Zigaretten sind keine Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes (wie Urteil vom selben Tag in dem Parallelverfahren BVerwG 3 C 27.13).

AMG § 2 Abs. 1, § 21 Abs. 3 Satz 1 und Abs. 4
MPG § 2 Abs. 3, § 13 Abs. 3
VwGO § 43 Abs. 1
AMGVwV § 11

Aktenzeichen: 3C26.13 Paragraphen: Datum: 2014-11-20
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4516

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Midizinprodukte

BVerwG - OVG NRW - VG Münster
20.11.2014
3 C 27.13

Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; Arzneimitteleigenschaft; elektronische Zigarette; E-Zigarette; Liquids; nikotinhaltige Liquids; Nikotin; Verdampfen; Inhalieren; Rauchen; Tabakzigarette; Genussmittel; pharmakologische Wirkung; therapeutische Eignung; therapeutische Zweckbestimmung; therapeutischer Nutzen; Rauchentwöhnung; Nikotinsucht; Erzeugnisse zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten; Gesamtbetrachtung; Nikotinersatzpräparate; Medizinprodukt; staatliches Informationshandeln; Aufgabe der Staatsleitung; öffentliche Warnung; öffentliche Äußerungen; Äußern einer Rechtsansicht; funktionales Äquivalent; Grundrechtseingriff; eingriffsgleiche Wirkung; verbotsähnliche Wirkung; eingriffsgleiche Maßnahme; Berufsausübungsfreiheit; unternehmerische Betätigung; Marktteilnehmer; Presseinformation; Pressemitteilung; mediale Berichterstattung; Erlass; verwaltungsinternes Handeln; öffentlich-rechtlicher Unterlassungsanspruch; Unterlassungsklage.

1. Die öffentliche Warnung eines Gesundheitsministeriums vor dem Handel und Verkauf von E-Zigaretten und nikotinhaltigen Liquids unter Hinweis darauf, die Produkte unterfielen den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften, greift wegen ihrer verbotsähnlichen Wirkung in die unternehmerische Betätigungsfreiheit der Produkthersteller ein und bedarf daher gemäß Art. 12 Abs. 1 GG einer gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage.

2. Die Aufgabe der Staatsleitung und die aus ihr abgeleitete Befugnis zu staatlichem Informationshandeln genügen in diesem Fall nicht als Ermächtigung.

3. Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind und die nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG (wie Urteile vom selben Tag in den Parallelverfahren BVerwG 3 C 25.13 und BVerwG 3 C 26.13). 4. E-Zigaretten sind keine Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes (wie Urteil vom selben Tag in dem Parallelverfahren BVerwG 3 C 26.13).

GG Art. 12 Abs. 1
AMG § 2 Abs. 1
MPG § 2 Abs. 3

Aktenzeichen: 3C27.13 Paragraphen: Datum: 2014-11-20
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4517

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
9.4.2014
3 C 10.13

Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; Wirkstoffe; Wirkstoffkombination; Nasennebenhöhlenentzündung; Anwendungsgebiet „Sinusitis“; Kombinationsbegründung; Beitrag zur positiven Beurteilung eines Arzneimittels; Wirksamkeit; Unbedenklichkeit; zweckmäßige Dosierung; wissenschaftliches Erkenntnismaterial; bibliographischer Zulassungsantrag; Mengenverhältnisse; Mängelschreiben; Mängelbeseitigung; Marktüblichkeit („well established use“); Verzicht auf Begründung; unionsrechtliche Erleichterungen; Leitlinien der European Medicines Agency (EMA); Aufbereitungsmonographien; Monographieentwurf der Kommission E; Berücksichtigungsfähigkeit; Bekanntmachung; Veröffentlichungsreife; fehlende Veröffentlichung; Beweisanträge; Ablehnung; Präklusionswirkung; Darlegungs- und Beweislastverteilung.

1. Im Zulassungsverfahren für pflanzliche Kombinationsarzneimittel (Phytopharmaka) ist ausreichend zu begründen, dass jeder Wirkstoff in der gewählten Dosierung entweder die Wirksamkeit des Präparats im vorgegebenen Anwendungsgebiet fördert oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt.

2. Bei einem bibliographischen Zulassungsantrag sind die Anforderungen an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Wirkstoffe nicht deshalb herabgesetzt, weil Arzneimittel mit identischer Wirkstoffkombination bereits auf dem deutschen und europäischen Markt zugelassen und etabliert sind.

Aktenzeichen: 3C10.13 Paragraphen: Datum: 2014-04-09
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4451

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
21.3.2013
3 C 10.12

Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Anwendungsgebiet; Indikation; Therapiegebiet; Änderung; Indikationsanspruch; Heilbehandlung; unterstützende Behandlung; adjuvante Therapie; Wirksamkeit; Unbedenklichkeit; Nutzen-Risiko-Verhältnis; Wechselwirkungen.

Die Änderung des Indikationsanspruchs bei einem Arzneimittel zur alleinigen Behandlung in ein Arzneimittel zur unterstützenden (adjuvanten) Behandlung ist eine die Anwendungsgebiete betreffende Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG.

AMG § 29 Abs. 1, Abs. 2a, Abs. 3; § 105 Abs. 3a

Aktenzeichen: 3C10.12 Paragraphen: AMG§29 AMG§105 Datum: 2013-03-21
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4387

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Apotheken Wettbewerbsrecht

OVG Lüneburg
21.3.2012
13 LA 190/11

Anforderungen an den Verkauf von Arzneimitteln, die zum Verkauf außerhalb von Apotheken freigegeben sind

§ 52 Abs. 3 AMG erfordert die Anwesenheit einer sachkundigen Person im Sinne des § 50 AMG während der Öffnungszeiten des betreffenden Einzelhandelsgeschäfts.

AMG § 50, § 52 Abs 3

Aktenzeichen: 13LA190/11 Paragraphen: AMG§50 AMG§52 Datum: 2012-03-21
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4323

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
15.12.2011
3 C 2.11

Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat; Referenzarzneimittel; Identität, Merkmale; Übereinstimmung; Abweichungen; Anwendungsgebiete; Änderungen

Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, soweit sie sich im Rahmen der im Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderungen halten.

Die Versagung einer Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG aus Gefahrengründen erfordert ebenso wie bei § 25b Abs. 2 AMG eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (Bestätigung des Urteils vom 27. Januar 2011 - BVerwG 3 C 10.10 - NVwZ-RR 2011, 369).

Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 28, Art. 29
AMG § 25b, § 29, § 105 Abs. 3a und Abs. 4c

Aktenzeichen: 3C2.11 Paragraphen: AMG§25b AMG§29 AMG§105 Datum: 2011-12-15
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4325

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Zulassungsrecht

OVG Lüneburg - VG Osnabrück
25.5.2011
13 LA 213/10

Arzneimittel, Arzneimitteleigenschaft, Bindungswirkung, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bindungswirkung der Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG

Die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG entfaltet Bindungswirkung auch hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft. Der betroffene Unternehmer kann in diesem Fall inhaltliche Einwendungen gegen die Beurteilung der Arzneimitteleigenschaft nicht mehr gegenüber der für die Entscheidung nach § 69 Abs. 1 AMG zuständigen Landesbehörde geltend machen.

AMG §§ 21 IV, 69 I

Aktenzeichen: 13LA213/10 Paragraphen: AMG§21 AMG§69 Datum: 2011-05-25
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4209

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Aufsicht Sonstiges

BSG - LSG NRW
11.5.2011
B 6 KA 25/10 R

Sozialgerichtliches Verfahren - Anfechtung einer aufsichtsrechtlichen Beanstandungsverfügung - Regelung der Arzneimittel-Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) bzgl. Zulässigkeit vertragsärztlicher Arzneimittelverordnungen - Zuständigkeit der Spruchkörper für Angelegenheit des Vertragsarztrechts - Ausnahmen vom generellen Verordnungsausschluss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Anerkennung als Therapiestandard für schwerwiegende Erkrankungen - Berücksichtigung der Therapievielfalt - keine Verpflichtung des G-BA zur Freistellung von Arzneimitteln der anthroposophischen und der homöopathischen Therapierichtung

Streitig ist die ministerielle Beanstandung einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) beschlossenen Regelung in der Arzneimittel-Richtlinie (AMRL).

Aktenzeichen: B6KA25/10 Paragraphen: Datum: 2011-05-11
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4222

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